醫療體外診斷試劑是醫療器械中的一類特殊產品，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑盒、試劑、校準品（物）、質控品（物）等，其研制、生產、檢驗等過程的控制能力直接影響著產品的質量。對生產環境有凈化要求的產品除應滿足《體外診斷試劑生產實施細則》的通用要求外，其生產環境還應滿足《體外診斷試劑生產用凈化車間環境與控制要求》。

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一、醫療診斷試劑潔凈室工程的建設規范參照依據

1. 《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》

2. 《藥品醫療器械飛行檢查辦法》

3. 《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》

4. 《醫療器械生產質量管理規范》

5. 《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》

6. 《醫療器械生產監督管理辦法》

二、醫療體外診斷試劑潔凈室工程的環境與控制要求

1. 廠房應當具有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

2. 企業應當提供潔凈區內生產工藝流程圖和空氣調節、配電照明等平/立面圖。新建、改

建、擴建的潔凈區廠房應當提供有資質的設計單位設計的圖紙。

3. 在設計和建設廠房時，應當考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清晰和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。”

4. 潔凈區應當配置空氣消毒裝置， 有平面布置圖、編號和使用記錄。

5. 潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施。在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。

6. 應當根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為30Lux；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應當具有應急照明設施。

7. 潔凈室(區)的窗戶、 天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。

8. 更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室(區)產生不良影響。

9. 潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發生時保證暢通。

10. 潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，應當指定地點存放，存放地不應對產品造成污染。

11. 操作臺(板)應光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不使用木質或油漆臺面。

12. 潔凈室(區)的空氣如可循環使用應當采取有效措施避免污染和交叉污染。

13. 空氣潔凈級別不司的相鄰房間之間的靜壓差應＞5Pa，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應＞10Pa，應配備監測靜壓差的設備，并定期監控。

14. 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應當與試劑產品生產工藝要求相適應。

15. 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對物料產生污染。

16. 建立、執行物料進出潔凈區的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗(或氣閘室)。

17. 潔凈室(區)和非潔凈室(區)之間應有緩沖設施，潔凈室(區)人流、物流走向應合理。

18. 根據生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應當與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。

三、SAREN三仁醫療診斷潔凈室建設案例

SAREN三仁，專業提供千級至三十萬級標準潔凈工程的設計、施工安裝一站式服務，以高質量的工程建設和高標準的服務品質，承建了國內數百家企業的凈化室車間、無塵廠房、潔凈實驗室工程。擁有國家設計與施工二級資質、凈化工程設計與施工一級資質環保一級資質、機電安裝三級資質、鋼結構三級資質、環保三級資質。三仁過往醫療診斷潔凈室建設案例如——上海百趣萬級凈化診斷試劑中試基地裝修工程。

2019年1月8日，SAREN三仁與方達醫藥完成設計簽約，2019年1月30日完成施工簽約，并于2019年年初動工，全面開展位于軍事醫學科學院張江研發中心的Lab+Office裝修項目。方達醫藥是全方位一體化的醫藥研發合同研究組織（CRO），于2006年增設方達醫藥技術（上海）有限公司，是中國第一個按照美國FDA標準建立和運營的GLP實驗室。注：案例圖片僅供三仁內部使用，禁止盜圖。

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